JCCRM 411是日本ReCCS(臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所)研制的糖化血紅蛋白(HbA1c)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM),核心用途為糖化血紅蛋白臨床檢測方法校準(zhǔn)、檢測程序準(zhǔn)確性評估,廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、糖尿病診療監(jiān)測、體外診斷試劑研發(fā)等領(lǐng)域,為HbA1c定量分析提供可追溯的標(biāo)準(zhǔn)化參照,保障檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性及國際溯源性,助力糖尿病精準(zhǔn)診療。
該JCCRM 411 測量糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品為冷凍液體劑型,單套含5瓶,每瓶0.1mL,對應(yīng)5個濃度水平,各水平總Hb濃度約130~145 g/L,原料源自無異常血紅蛋白的人全血,經(jīng)紅細(xì)胞分離、洗滌、溶血、透析等標(biāo)準(zhǔn)化工藝制備,不含血漿成分。本品依據(jù)ISO/IEC 17025、ISO 15195等國際規(guī)范認(rèn)證,定值涵蓋IFCC、NGSP、JDS三大體系認(rèn)證值,經(jīng)多實驗室交叉驗證,擴(kuò)展不確定度按ISO GUM計算(k=2.0),適配HPLC、免疫測定法、酶法等常規(guī)檢測方法。
儲存需在-70℃深凍環(huán)境,自收到之日起保質(zhì)期6個月,運(yùn)輸采用干冰冷凍方式,收到時需確認(rèn)干冰留存,無干冰則產(chǎn)品失效。使用前需室溫靜置10分鐘自然解凍,渦旋混勻,必要時1000rpm離心30秒收集底部內(nèi)容物,解凍后不可再次冷凍復(fù)用。JCCRM 411 測量糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品本品為人類來源生物危險物質(zhì),需按生物安全2級及以上標(biāo)準(zhǔn)操作,僅用于體外實驗室檢測,嚴(yán)格遵循ReCCS官l方規(guī)范,為HbA1c檢測溯源提供可靠支撐。
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